昨日（rì）晚间，经国（guó）家药品监督（dū）管理（lǐ）局（NMPA）审查，科亚医疗“冠脉血（xuè）流储备分数计算软件产品”获批上市的消（xiāo）息在（zài）业内炸开了（le）锅。

其实（shí），相（xiàng）对于（yú）业内推想科技、深睿医（yī）疗、数坤科技和硅基智（zhì）能等大家所熟知（zhī）的（de）明星项目而（ér）言（yán），科亚医（yī）疗名气（qì）不大，此次却拿到国（guó）内第（dì）一张深度学习AI三类证，让人（rén）出乎意料。

科亚医（yī）疗宣称，这是我（wǒ）国首个应用人工智能技术的三类器械过审。而人工（gōng）智能三类（lèi）器械过审（shěn）的通过，对于医疗AI行业来说是一件里程碑的事件（jiàn）。

2017年9月，国家食药监总局发布新版（bǎn）《医疗器械分类（lèi）目录》，根据（jù）最新（xīn）的（de）分类规（guī）定（dìng），若诊断软（ruǎn）件通（tōng）过算法，提（tí）供诊断建议，仅（jǐn）有（yǒu）辅助诊断功能（néng），不（bú）直接给出诊断结论（lùn），则申报二类医（yī）疗器械。如果对病变部位进行自动（dòng）识别（bié），并提（tí）供（gòng）明确诊断提示，则按（àn）照第三（sān）类医（yī）疗器械管理。三类（lèi）证获批将（jiāng）会成为医疗AI大规模商业化（huà）的拐点，这成（chéng）为行业内不少（shǎo）人的共识。

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但从NMPA的官方表述来看，并没有（yǒu）出现“人工智能”、“AI”等字眼，表述（shù）含糊不清，该产品真的（de）与人工智能有关吗？长期关（guān）注（zhù）医（yī）疗AI的投资人也有所（suǒ）疑（yí）惑，CT－FFR算是吗？

就（jiù）此问题，亿（yì）欧大健康（kāng）向同行业的企业负责（zé）人求（qiú）证。他表示，这（zhè）的确算是（shì）人工（gōng）智能三类器（qì）械，按照（zhào）深度学习审评指导原（yuán）则，里面（miàn）包含“深度学习”字眼就算是（shì）。就人工智能和（hé）深度学习的关系而言，深度学习小（xiǎo）于人工智能，他们是（shì）包含（hán）关（guān）系。

国家器审中心的相关人员（yuán）也表明，这（zhè）应该是（shì）人工智能三（sān）类器械。

具体而言，该产品通（tōng）过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算（suàn）法（fǎ），利用冠状（zhuàng）动脉计算机（jī）断层（céng）扫描影像（CTA）进行无创功能学（xué）分析（CT－FFR）

中国心血管病患病率处于（yú）持续上（shàng）升阶（jiē）段，一直以来都是我（wǒ）国的“老大难”问题。根据《中国（guó）心血管病（bìng）报（bào）告（gào）2018》最（zuì）新发（fā）布的（de）数据显示，据推（tuī）算，我（wǒ）国（guó）心血管病现（xiàn）患人数为2．9亿，死亡率居首位，占居（jū）民疾病死亡构成（chéng）的40％以上，每5例死（sǐ）亡中就有2例死于心血管病。

据了解，对（duì）于心血管疾病（bìng）诊（zhěn）断而言，临床（chuáng）上常用影像学的办（bàn）法（fǎ）是通过观（guān）察（chá）冠（guàn）脉血管的病变狭窄程度来进行诊断。但（dàn）除此之外（wài），评（píng）估（gū）血管的供（gòng）血功能也是（shì）评价心肌（jī）缺血程度（dù）的关键。

CT－FFR是基于（yú）冠状动脉CT血管（guǎn）成（chéng）像（CCTA）的影像数据测得的（de），具有CCTA和（hé）冠状动脉血流储（chǔ）备分数（FFR）的优势。 CT－FFR从解剖（pōu）学方面评估病变的狭（xiá）窄程度，同时（shí）可以从（cóng）血流动（dòng）力学方面测定狭窄冠状动脉是否存（cún）在（zài）缺血及缺血的严重程度。

该产（chǎn）品背后的（de）企业科亚医（yī）疗，成立于2016年初，已完成数亿元融资，与国（guó）内200多家医院达成合作。据（jù）悉，科（kē）亚（yà）医疗自主研发的无（wú）创（chuàng）CT－FFR深脉分数产品是首款（kuǎn）进（jìn）入（rù）国家药（yào）监局（NMPA）“创新医（yī）疗器械绿色（sè）通道”的三类人（rén）工智能医疗影像产品。去年一同进（jìn）入NMPA“创新医疗器（qì）械绿色（sè）通道（dào）”的，还包括鹰瞳医疗、数坤科（kē）技（jì）、硅（guī）基智能等（děng）三家的糖网和（hé）冠脉类产品。

提（tí）及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风（fēng）口一直都没掉（diào）下。具体到（dào）医疗领域，医疗（liáo）AI行（háng）业也是格（gé）外“热闹”，参与者（zhě）众多。但起初，医生和医院端在（zài）应（yīng）用和采购（gòu）方面比较谨慎，合（hé）规性成为他（tā）们关注的重点之一。而（ér）随着（zhe）NMPA等监（jiān）管机构的官方认证，医疗AI们跨过合规门槛，或将（jiāng）进（jìn）入市场价值验证（zhèng）期。

附NMPA官方表述：

近日，国家药品（pǐn）监督管理局经（jīng）审查，批准了（le）北京昆仑医云科技（jì）有限公（gōng）司生产的创（chuàng）新产品“冠脉血流储备（bèi）分数计（jì）算软件”的注册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加（jiā）密锁组成，功能（néng）模块包括图像基本操作、基（jī）于深（shēn）度学习（xí）技术（shù）的血管分（fèn）割与（yǔ）重建、血管中心线提取、基于深（shēn）度学习技术（shù）的血流储备（bèi）分数计算（suàn）。已获得1项发明专利、2项发明专利处于（yú）实质审查（chá）阶段。

该（gāi）产品（pǐn）采用无创技术，可以（yǐ）减少不必要（yào）的（de）冠脉（mò）造影（yǐng）检查，避免不必要（yào）的（de）介入手术（shù），能（néng）够降低费用，缓（huǎn）解（jiě）患者痛苦，并可用于早期（qī）诊断，具（jù）有（yǒu）显著的经济社会效益。国内尚无同品种（zhǒng）产品（pǐn）注（zhù）册上市，国际仅有一款（kuǎn）同品（pǐn）种产品在美国上市（shì）。本产品与国内外同品种产品相比（bǐ），性能指标处于国际领先水（shuǐ）平。

药品监督（dū）管理部门将加强该产品上（shàng）市（shì）后监管，保护患者用械安全（quán）。